ATTRACT-studien är en randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad studie som undersökt effekten av oral behandling med C21 jämfört med placebo hos 106 hospitaliserade COVID-19-patienter med symptom på akut luftvägsinfektion men utan respiratorbehandling. Många av dessa patienter får andnöd (och behov av syrgasbehandling) som ofta utvecklas till en akut andningssvikt om sjukdomen fortskrider. Behovet av syrgasbehandling speglar infektionens spridning till de nedre luftvägarna där gasutbytet sker.
Resultatsammanfattning:
- C21 minskade risken att behöva inleda syrgasterapi vid behandlingens slut med 40%, en effekt som var statistiskt signifikant (p = 0,057) vid 10%-nivån som fördefinierats i den statistiska analysplanen.
- Det fanns en tydlig trend att C21 minskade behovet av respiratorbehandling med fyra patienter i placebogruppen jämfört med en i C21-gruppen.
- Det observerades också en trend avseende minskad mortalitet med tre dödsfall i placebogruppen jämfört med en i C21-gruppen.
- C21 uppvisade en mycket gynnsam biverkningsprofil i denna svårt sjuka patientgrupp.
Vicore Pharma kommer att fortsätta att analysera data från studien och mer information kommer att presenteras när analyserna är klara.
”Med tanke på studiens storlek är vi överraskade att se en så tydlig och signifikant klinisk effekt av C21”, säger Carl-Johan Dalsgaard, VD för Vicore Pharma, och fortsätter “med tanke på denna allvarliga pandemis utveckling kan en oral C21 formulering med gynnsam säkerhetsprofil bli ett viktigt och lättillgängligt alternativ för tidig behandling av COVID-19 och därmed fylla ett stort medicinskt behov. Dessutom lovar dessa resultat gott för såväl vår pågående studie av idiopatisk lungfibros (IPF) som för framtida studier av andra mer vanligt förekommande sjukdomar där aktivering av AT2R antas spela en roll”.
”Med hänsyn till svårighetsgraden av COVID-19 är de kliniskt relevanta effekterna av C21 på syrgasbehovet uppmuntrande och talar för att C21 kan bli ett värdefullt behandlingsalternativ vid denna aggressiva sjukdom.” säger Dr. Reema Kashiva, ansvarig prövare vid Noble Hospital and Research Center, Pune, Indien.
Webbsändning
Vicore Pharma kommer att hålla en webbsändning för att presentera utfallet från studien idag
kl. 15:00 CET (9 am EST). Sändningen är tillgänglig via länken:
https://financialhearings.com/event/13550
Presentationen kommer att finnas tillgänglig innan webbsändningen på:
https://vicorepharma.com/investerare/events-presentationer/
Studiedesign
ATTRACT (Angiotensin II Type Two Receptor Agonist COVID-19 Trial), en randomiserad dubbelblindad och placebokontrollerad studie, genomfördes på 106 inlagda patienter med diagnostiserad coronavirus SARS-CoV-2-infektion (bekräftad med PCR-test). Patienterna, som vid studiens inledning hade tecken på akut luftvägsinfektion men inte krävde respiratorvård, behandlades med 100 mg C21 (n=51) eller placebo (n=55) två gånger per dag under sju dagar i tillägg till standardbehandling (behandlande läkares val). Behandlingsgrupperna var väl balanserade avseende ålder och kön. Enligt i nuläget tillgängliga uppgifter behandlades minst 100 av de 106 patienterna med glukokortikoider.
Första substansen i sin klass
C21, den första substansen i sin klass av typen orala småmolekylära angiotensin II typ 2 receptor (AT2R)-agonister, aktiverar den skyddande delen av renin-angiotensinsystemet (RAS). C21 har visat robusta effekter i human IPF-drabbad lungvävnad, och en fas II-studie i IPF-patienter har nyligen inletts. Med tanke på att AT2R-aktivering har terapeutisk potential i ett antal ytterligare indikationer med betydande behov har Vicore intensifierat ansträngningarna att utveckla uppföljningsmolekyler med olika profiler.
Anslag från LifeArcVicore har erhållit anslag motsvarande ca 18.5 MSEK från den brittiska välgörenhetsorganisationen LifeArc för genomförandet av ATTRACT-studien. Läs mer om deras forskningsfond för att adressera utmaningarna med COVID-19; https://www.lifearc.org/funding/COVID-19-funding-2/
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Vicore Pharma Holding AB
Carl-Johan Dalsgaard, VD
T: 070 975 98 63
E: carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com
Optimum Strategic Communications
Mary Clark, Eva Haas, Shabnam Bashir
Tel: +44 (0) 20 8148 3040
E: vicore@optimumcomms.com
Denna information är sådan som Vicore Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 8 december 2020 kl. 08:00 CET.
Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)
Vicore Pharma utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar och närliggande indikationer. Bolaget har för närvarande tre läkemedelsutvecklingsprogram, VP01, VP02 och VP03.
VP01-projektet (C21) utvecklar behandling av idiopatisk lungfibros (”IPF”), lungfibros vid systemisk skleros (”SSc”) samt COVID-19. VP02-projektet bygger på ett nytt administrationssätt för en befintlig immunmodulerande substans (en ”IMiD”). VP02-projektet fokuserar på den underliggande sjukdomen och den svåra hosta som är förknippad med IPF. Båda projekten utvärderas även för andra indikationer inom området interstitiella lungsjukdomar där det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ. VP03-projektet innefattar uppföljningsmolekyler till C21.
Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com.