Göteborg, 6 november 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ) publicerar sin delårsrapport för det tredje kvartalet 2020.

 Viktiga händelser under tredje kvartalet

• I juli genomförde Vicore en riktad nyemission som tillförde bolaget 185 MSEK före transaktionskostnader.
• I juli meddelade Vicore att den första patienten med COVID-19 doserats i ATTRACT-studien i Indien.
• I augusti meddelade Vicore att studien med VP01 i patienter med systemisk skleros återupptagits efter det uppehåll som orsakats av COVID-19-pandemin.
• I september meddelade Vicore att behandling med VP01 på lungvävnad med idiopatisk lungfibros (IPF) ledde till en dosberoende minskning av tillväxtfaktorn TGFβ1, som anses central vid fibrosutveckling.
• I september meddelade Vicore att den sista patienten i ATTRACT-studien avseende COVID-19 har inkluderats.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I november meddelade Vicore att bolaget förvärvat ett antal patenträttigheter från HaLaCore Pharma AB ("HaLaCore") som en del i framtagandet av nya angiotensin II typ 2 receptor (AT2R) agonister.
• I november meddelade Vicore att bolaget gjort förändringar i bolagets ledningsgrupp.

Finansiell översikt för perioden
1 jul – 30 september 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -34,4 MSEK (-22,8)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -36,0 MSEK (-22,9)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,65 SEK (-0,54)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 30 september 2020 uppgick till 361,4 MSEK (264,6 MSEK per den 31 december 2019)

1 januari - 30 september 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -90,7 MSEK (-63,8)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -88,6 MSEK (-65,5)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -1,70 SEK (-1,56)

Finansiell sammanställning, koncern

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit n
1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 25 i delårssrapporten.

VD-ord

Tredje kvartalet präglades av intensiv aktivitet framför allt inom den kliniska utvecklingen.

ATTRACT-studien färdigrekryteras på två månader

Efter att ha konstaterat att Storbrittanien inte skulle kunna förse oss med COVID-19 patienter så analyserades tre nya länder med stigande antal smittfall noggrant; Indien, Ukraina och Ryssland. Vi gick vidare i alla tre och kunde börja inkludera patienter i Indien redan i slutet av juli för att stänga studien med 106 rekryterade patienter i slutet av september, samtidigt som vi blev klara med myndighetsprocesserna i Ukraina och Ryssland. Vi kan konstatera att vi är ett av få bolag med en ny molekyl som hittills har fullbordat en kontrollerad COVID-19 studie. Nu följer kontroll av att alla datapunkter är korrekt inmatade innan statistikerna tar vid för att analysera data. Vi räknar med att kunna publicera top-line resultat innan året är slut.

Vi vill passa på att tacka välgörenhetsorganisationen LifeArc för anslaget om 18,5 MSEK vilket har varit en bidragande orsak till att kunna genomföra studien.

IPF-studien expanderar

Parallellt med att vi undersökte möjligheterna att flytta COVID-19 studien gjorde vi samma övning med IPF-studien för att undersöka möjligheten att också expandera den till Indien där vi nu erhållit myndighetsgodkännande, samt till Ukraina och Ryssland, där myndighetsprocessen pågår. Vi har sedan tidigare godkänt att starta IPF-studien i Storbrittanien, men eftersom COVID-19 ökar igen och IPF-patienter är särskilt känsliga för COVID-19 kommer det att dröja innan vi kommer kunna starta studien där. I Indien tar inte alla sjukhus emot COVID-19 patienter och därmed blir det säkrare för patienterna att delta i studien. Med COVID-19-situationen är det vanskligt att ge en prognos på när studien kan tänkas bli färdig, det beror mycket på hur pandemin utvecklas och hur snabbt vi får igång flera kliniker. Målet är dock fortfarande att kunna bli klara 2022.

Systemisk skleros-studien rekryterar patienter igen

Studien av blodflöde hos patienter med systemisk skleros och Raynauds fenomen har återupptagits efter en paus på grund av COVID-19-situationen i Storbritannien. Rekryteringen går något långsammare än tidigare men vi hoppas att bli klara under året om inte nya restriktioner sätter stopp.

Konfirmerande data i human lungvävnad från IPF-patient

Lungvävnad från IPF patienter som har genomgått lungtransplantation kan användas som modell för att studera läkemedelseffekter i denna sjukdom. Bolaget har genomfört en sådan studie med VP01 och fann ett stabilt uttryck av AT2 receptorn som VP01 verkar på, samt att VP01 i kliniskt relevanta koncentrationer effektivt hämmade bildningen av tillväxtfaktorn TGFβ1 som anses vara central för fibrosbildning. Det är mycket positivt att vi har kunnat visa på så tydliga effekter i rätt vävnad, rätt art (människa) och i rätt koncentrationer.

VP02-programmet startar tekniköverföring för klinisk (GMP) produktion

Inhalationsformuleringen för lokal administration av en IMiD för behandling av IPF och IPF-relaterad hosta befinner sig i en preklinisk utvecklingsfas där finjustering av formuleringen och förberedelser inför toxikologiska studier pågår. Produktionen av substansen till den första kliniska studien har blivit fördröjd beroende av en teknisk störning hos den brittiska producenten. Störningen förväntas vara uppklarad inom kort, men vi ser att det kan bli ca sex månaders försening i utvecklingsarbetet på grund av detta.

VP03-programmet utvecklas vidare

VP03-projektet, inom vilket nya patentskyddade AT2 receptor agonister genereras, utvecklas väl och i november förvärvade vi ett antal nya patenträttigheter från HaLaCore för fortsatt utveckling.

Förändringar i ledningsgruppen

Den utvecklingsfas vi nu står i innebär ett större fokus på våra projekt och projektledning för att effektivt kunna nå våra mål och därför har vi beslutat att utöka ledningsgruppen i Vicore.

Ledningsgruppen består numera av Carl-Johan Dalsgaard (VD), Hans Jeppsson (CFO), Rohit Batta (CMO), Johan Raud (CSO), Elin Rosendahl (VP Clinical Development), Ola Camber (Head of Pharmaceutical R&D), Nina Carlén (CAO) och Johanna Gräns (Preclinical Development).

Sammanfattning

Vi har under kvartalet avslutat en fas II-studie och återupptagit en. Vi är väl positionerade för att utveckla nya terapier för patienter med fibrotiska lungsjukdomar.

Carl-Johan Dalsgaard, VD

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  

Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Informationen lämnades för offentliggörande den 6 november 2020 kl. 08:00 CET.