Swedish
Publicerad: 2018-12-21 13:30:00 CET
Annexin Pharmaceuticals AB
Meddelande från First North
Rättelse av tidigare utskickat pressmeddelande från Annexin AB (publ): Annexin har erhållit justerad studierapport med tidigare icke-noterad toxikologisk effekt.
Hänvisning till MAR saknades i tidigare pressrelease, korrekt
hänvisning
återfinns nedan. Annexin Pharmaceuticals AB (publ) har mottagit en
justerad
rapport, med tidigare icke-noterad toxikologisk effekt, för en av de
två
säkerhetsstudier som genomförts med läkemedelskandidaten ANXV. Som en
konsekvens
av dessa justeringar behöver Annexin göra ytterligare prekliniska
studier innan
kliniska studier med ANXV kan starta. Bolaget utvärderar om
den
tjänsteleverantör som gjort säkerhetsstudien bör hållas ansvarig för att
den
planerade kliniska studien försenas.
Prekliniska säkerhetsstudier med
läkemedelskandidaten ANXV har, enligt gällande
regelverk, utförts av oberoende
specialiserade och myndighetsgodkända
tjänsteleverantörer i två olika djurslag,
gnagare och icke-gnagare. Syftet med
prekliniska säkerhetsstudier är bland
annat att identifiera eventuella toxiska
effekter och få kunskap om vilken dos
som är lämplig att använda. Studierna
ligger sedan till grund för ansökan om
kliniska prövningar i människa. Bolaget
mottog tidigare under hösten rapporter
för båda dessa studier som visade att
ANXV med marginal är väl tolererat i
terapeutiskt relevanta doseringar, och
påbörjade därför arbetet med att
färdigställa ansökan om klinisk prövning.

Originalrapporten för gnagare
beskrev vissa toxikologiska effekter vid höga
doser som bolaget ville undersöka
ytterligare. Därför initierades i december en
särskild utvärdering av dessa
fynd av en oberoende expert. Vid denna utvärdering
identifierades en tidigare
icke-noterad toxikologisk effekt i en subgrupp av
gnagare redan vid låga doser
samtidigt som tidigare noterade toxikologiska
effekter vid högre doser bedömdes
som mer allvarliga. Efter samråd mellan den
oberoende experten och
tjänsteleverantören för säkerhetsstudien i gnagare
beslutade
tjänsteleverantören att förändra konklusionen i studierapporten, och
utfärda en
justerad rapport. De justeringar som gjordes medför att säker
dosering inte
längre kunde fastställas i en av subgrupperna i gnagare.

ANXV är ett
rekombinant humant protein och faller därmed inom kategorin
biologiska
läkemedel. Enligt gällande regelverk för biologiska
läkemedelskandidater ska
den prekliniska säkerhetsutvärderingen inför klinisk
prövning i människa
omfatta två djurslag förutsatt att mer än ett djurslag av
relevans kan
identifieras för riskbedömning. Det är inte ovanligt att vissa
djurslag kan
reagera på just biologiska läkemedel på ett sätt som inte är
relevant för
bedömningen av risk för sidoeffekter i människa.

De nu identifierade
toxikologiska effekterna sågs enbart i en subgrupp av
gnagare och inte i det
andra djurslaget som kan anses vara mer likt människa,
varken vid liknande
eller mycket högre doser. Bolaget inleder därför omgående en
utredning för att
utröna om de effekter som observerats i gnagare kan vara
artspecifika. Kan
detta fastställas kommer ansökan om att få starta kliniska
studier lämnas in
med befintligt studieunderlag. Parallellt påbörjar bolaget
även omgående
planeringen av ytterligare försök i gnagare i syfte att etablera
säkerhet vid
terapeutiskt relevanta doseringar på lägre nivåer. Dessa studier
startar om
gnagare bedöms vara ett relevant djurslag för tester med ANXV.

Den stegvisa
processen medför att Annexin Pharmaceuticals idag inte kan bedöma
tid eller
kostnad för att slutföra detta arbete och finner det mycket
problematiskt att
tjänsteleverantören som gjort den prekliniska säkerhetsstudien
i gnagare inte
gjort samma fynd eller samma bedömning i originalrapporten som
den oberoende
experten. Bolaget utvärderar om tjänsteleverantören kan hållas
ekonomiskt
ansvarig för en tidigare icke-korrekt bedömning av den toxikologiska
studien i
gnagare som medför att den kliniska studien försenas.


För ytterligare
information, vänligen kontakta:
Annexin Pharmaceuticals AB (publ)
Jamal
El-Mosleh, vd
Mobil: +46 70 331 90
51
E-mail: jamal.elmosleh@annexinpharma.com
www.annexinpharma.com


Denna
information är sådan information som Annexin Pharmaceuticals AB (publ)
är
skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 21
december 2018 kl. 13:30 CET.


Om läkemedelskandidaten
ANXV
ANXV är ett humant rekombinant protein, Annexin A5, främst avsedd för
akut
behandling av patienter med hjärt- och kärlsjukdomar med skador och
inflammation
i blodkärlen. ANXV har en förmåga att skydda och reparera
blodkärlen samt
motverka inflammationen. Därmed förväntas ANXV att minska
lidande och
förhoppningsvis dödlighet för flera patientgrupper med både
sällsynta
kärlsjukdomar och stora folksjukdomar som hjärtinfarkt. ANXV har
potential att
bli First-In-Class (produkt med nya unika verkningsmekanismer som
är den första
i sitt slag på marknaden) för flera patientgrupper där det finns
stora icke
tillgodosedda medicinska behandlingsbehov.

Om Annexin
Pharmaceuticals AB (publ)
Annexin Pharmaceuticals AB (publ) är ett
världsledande bioteknikföretag inom
Annexin A5-området, för behandling av olika
hjärt- och kärlsjukdomar, som i dag
är den vanligaste dödsorsaken. Bolagets
biologiska läkemedelskandidat ANXV - ett
humant rekombinant protein, Annexin A5
- är främst avsedd för akut behandling av
patienter med skador och inflammation
i blodkärlen. Dessutom har Bolaget en
omfattande patentportfölj för
behandling av sjukdomar som uppstår på grund av
skador och inflammation i
blodkärlen. Annexin Pharmaceuticals har etablerat och
optimerat en cell-linje
för storskalig tillverkning av Annexin A5.
Produktionsprocessen är
patentansökt. Bolaget är baserat i Stockholm och är
noterade på Nasdaq First
North, kortnamn ANNX. Redeye är Bolagets Certified
Adviser. Se vidare:
www.annexinpharma.com

 


12213550.pdf