Julkaistu: 2017-05-22 08:30:00 CEST
Biohit Oyj
Sisäpiiritieto

Biohitin Acetium® imeskelytabletti on tehokas apu tupakoinnin lopettamisessa - tulokset varmistuivat uudessa laajassa vertailututkimuksessa

Biohit Oyj Sisäpiiritieto 22.5.2017 klo 9.30 paikallista aikaa (EEST)

Toinen tupakoinnin lopettamiseen tähtäävä tutkimus, joka käynnistyi 2016 Biohitin Acetium imeskelytabletilla, on saatu päätökseen ja sen tulokset vahvistavat Acetium imeskelytabletin olevan tehokas apu tupakoinnin lopettamisessa. Uusi tutkimus suunniteltiin siten, että se on tilastollisesti riittävän vahva varmistamaan aiemman tutkimuksen tulokset, joiden mukaan Acetium imeskelytabletti on uusi lupaava menetelmä tupakasta vieroittumisessa (1). Acetium imeskelytabletin uusi käyttöaihe perustuu siihen, että se sitoo tehokkaasti tupakansavusta sylkeen liuennutta asetaldehydiä (2) ja siten mahdollisesti vähentää tämän yhdisteen tunnettua tupakkariippuvuutta ylläpitävää vaikutusta (3).

Uuteen kaksoissokkotutkimukseen saatiin mukaan 1998 vapaaehtoista tupakoitsijaa, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: Acetium-ryhmä (996 henkilöä) ja lumeryhmä (1002 henkilöä). Uusi tutkimusasetelma noudatti alkuperäistä suunnitelmaa, lukuun ottamatta lyhyempää kestoa (6 kk 12 kk:n asemesta) (1); tupakoitsijoita ohjeistettiin jatkamaan tupakointia normaaliin tapaan siten, että toinen ryhmä käytti Acetium imeskelytablettia ja toinen ryhmä lumevalmistetta jokaisen poltetun savukkeen yhteydessä. Tärkein tutkimusväline oli tupakointipäiväkirja, johon jokainen osallistuja rekisteröi poltettujen savukkeiden ja käytettyjen imeskelytablettien määrän sekä tupakointiin liittyvät subjektiiviset tuntemuksensa päivittäin. Kliinisille tutkimuksille vakiintuneen käytännön mukaisesti tulokset analysoitiin erikseen ryhmälle, joka noudatti koko tutkimuksen ajan tarkasti tutkimussuunnitelmaa (ns. PP-ryhmä) sekä niille, joilla ilmeni lievää poikkeamaa suunnitelmasta (ns. mITT-ryhmä).    

Projektin päätutkija, Biohit Oyj:n lääketieteellinen johtaja, professori Kari Syrjänen: ‘Nyt varmistetut tulokset edustavat merkittävää läpimurtoa tupakoinnin lopettamiseen tähtäävien menetelmien kehityksessä. Uusi vertailututkimus toistaa tarkoin aiemman tutkimuksen tulokset (1) vahvistaen, että Acetium imeskelytabletti on merkitsevästi tehokkaampi kuin lumevalmiste auttamaan tupakoinnin lopettamisessa. Tämä tutkimus on myös otoskooltaan riittävän suuri varmistamaan löydösten tilastollisen merkitsevyyden. Acetium (PP) ryhmässä, 45.3% lopetti tupakoinnin tutkimuksen aikana, kun vastaava luku lumevalmistetta käyttäneiden ryhmässä oli 35.4% (ts. Acetium oli 27.9% tehokkaampi). Ero on tilastollisesti merkitsevä (p=0.004). Todennäköisyys lopettaa tupakointi oli 1.51-kertainen Acetium-ryhmässä verrattuna lumeryhmään (95%:n luottamusväli 1.12-2.02) (p=0.006). Tämä tulos on samaa suuruusluokkaa kuin nikotiinikorvaushoidolla raportoidut tulokset (4). Mikä tärkeintä, Acetium imeskelytabletilla saadut tulokset ovat vertailukelpoiset myös tehokkaimman lääkeaineyhdistelmän (bupropioni ja varenikliini) avulla saatuihin tuloksiin, joissa todennäköisyys lopettaa tupakointi on myös noin 1.5-kertainen (5).’

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: 'Acetium imeskelytabletti on turvallinen ja tehokas tuote auttamaan tupakasta luopumisessa. Sillä ei ole sivuvaikutuksia eikä se aiheuta nikotiiniriippuvuutta. Teho on vertailukelpoinen nikotiinikorvaushoitoon. Tutkimustulos vahvistaa, että tämä Biohitin innovaatio edustaa läpimurtoa tupakoinnin lopettamiseen käytettyjen tuotteiden markkinoilla, joita nykyisin hallitsee kaksi päätuoteryhmää: reseptillä saatavat lääkkeet ja nikotiinikorvaushoito. Acetium imeskelytabletti on CE-merkitty ja jo nyt vapaasti saatavilla. Tupakoinnin lopettaminen ei ole helppoa ja kaikissa tapauksissa lopettamispäätös on jokaisen omassa vallassa. Acetium imeskelytabletti tarjoaa myös lisäarvoa, koska se poistaa tehokkaasti tupakansavusta sylkeen liukenevan syöpävaarallisen asetaldehydin (2) ja edistää suun terveyttä.  Biohit Oyj suosittelee tupakoinnista luopumista sen lukuisten terveyshaittojen takia.’

Viitteet:

1. Syrjänen K, Salminen J, Aresvuo U, Hendolin P, Paloheimo L. Eklund C, Salaspuro M, Suovaniemi O. Elimination of cigarette smoke-derived acetaldehyde in saliva by slow-release L-cysteine lozenge is an effective new method to assist smoking cessation. A randomised, double-blind, placebo-controlled intervention. Anticancer Res 2016;36:2297-2306.

2.Salaspuro VJ, Hietala JM, Marvola ML, Salaspuro MP. Eliminating carcinogenic acetaldehyde by cysteine from saliva during smoking. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2006;15:146-149.

3.Talhout R, Opperhuizen A, van Amsterdam JG. Role of acetaldehyde in tobacco smoke addiction. Eur Neuropsychopharmacol 2007;17:627-636.

4.Lemmens V, Oenema A, Klepp KI, Brug J. Effectiveness of smoking cessation interventions among adults: a systematic review of reviews. Eur J Cancer Prev 2008;17:535–544.

5.Vogeler T, McClain C, Evoy KE. Combination bupropion SR and varenicline for smoking cessation: a systematic review. Am J Drug Alcohol Abuse 2016;42:129–139.

Lisätietoja:
toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi

www.biohit.fi

Biohit lyhyesti

Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan Nasdaq Helsingin Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi