Publicerad: 2017-05-02 00:20:00 CEST
NeuroVive inlicensierar ett kliniskt utvecklingsprojekt för genetiska mitokondriella sjukdomar från Yungjin Pharm
Lund, Sverige och Seoul, Korea den 2 maj 2017 - NeuroVive Pharmaceutical AB
(Nasdaq Stockholm: NVP, OTCQX: NEVPF) och Yungjin Pharm Corporation Ltd (South
Korea Stock Market, KRX 003520) har idag tillsammans kommunicerat att de ingått
ett globalt licensavtal gällande Yungjin Pharms substans KL1333 för genetiska
mitokondriella sjukdomar. Det inlicensierade projektet inleder klinisk fas I
-utveckling inom kort.
KL1333 är en substans avsedd för behandling av sällsynta genetiska
mitokondriella sjukdomar. KL1333 reglerar nivåerna av NAD+ och kan på sätt
korrigera för defekter i mitokondrierna. Ansökan om att få starta kliniska
prövningar (IND) och en klinisk studie i Korea är godkänd av myndigheterna och
en klinisk studie planeras starta inom några månader.

NeuroVive har av Yungjin Pharm erhållit exklusiva rättigheter att utveckla och
kommersialisera KL1333 globalt, förutom i Korea och Japan där Yungjin Pharm
behållit alla kommersialiserings- och marknadsrättigheter. Avtalet innebär att
NeuroVive betalar en initial ersättning till Yungjin Pharm om 1 miljon dollar
vid undertecknande, 1 miljon dollar ett år efter undertecknande och ytterligare
1 miljon dollar efter en framgångsrik klinisk fas I-studie. Ytterligare
betalningar sker i takt med att olika kliniska delmål (totalt 12 miljoner
dollar) och delmål kopplade till marknadsgodkännande, prissättning och
ersättning (totalt 42 miljoner dollar) uppnås framgångsrikt. Därutöver har
Yungjin Pharm rätt till betalningar kopplade till olika regulatoriska och
försäljningsmässiga milstolpar samt stegvis ökande, från en- till låga
tvåsiffriga, royalty-betalningar på framtida nettoförsäljning. Båda bolagen
kommer att utveckla KL1333 inom sina respektive territorier, primärt för
behandling av genetiska mitokondriella sjukdomar.

“Vi på NeuroVive är väldigt glada över att kunna förvärva rättigheterna till den
kliniska läkemedelskandidaten KL1333 för genetiska mitokondriella sjukdomar, ett
område med stort medicinskt behov. Projektet passar perfekt i vår existerande
projektportfölj inom mitokondriella sjukdomar”, sade Erik Kinnman, VD på
NeuroVive.

“Tillägget av KL1333 till vår projektportfölj är också helt i linje med vår
affärsmodell med egen utveckling av särläkemedelsprojekt hela vägen till
marknaden. Vi ser fram emot att arbeta med Yungjin Pharm och utveckla detta
projekt med målet att kunna erbjuda patienter med genetiska mitokondriella
sjukdomar en fungerande behandling,” fortsatte han.

NeuroVive kommer nu att inleda aktiviteter för att förbereda start av nästa
kliniska studie i Europa och/eller USA.

“Med NeuroVives specialistkompetens inom mitokondriell medicin och deras
erfarenhet av klinisk utveckling ser vi dem som en ideal partner för Yungjin
Pharm och med detta avtal har vi säkrat en global utveckling av KL1333. Det har
varit ett sant nöje att arbeta tillsammans med NeuroVive genom hela denna
process och vi ser fram emot ett produktivt samarbete,” sade Sujun Park, VD på
Yungjin Pharm.

Om KL1333

KL1333 är en kraftfull reglerare av nivåerna av cellulärt NAD+, ett ko-enzym
centralt för cellens energimetabolism. KL1333 har i prekliniska studier visats
öka mitokondriens energiproduktion, minska ansamlingen av laktat, motverka
bildandet av fria radikaler och förmedla långsiktiga positiva effekter på
energimetabolismen. Läkemedelskandidaten är redo för kliniska studier och är
avsedd för oral behandling av genetiska mitokondriella sjukdomar såsom MELAS,
KSS, CPEO, PEO, Pearson, MERRF och Alpers syndrom. Dess verkningsmekanism
kompletterar den för NVP015, vilken är avsedd att ge stöd under akuta
energikriser vid genetiska mitokondriella sjukdomar med komplex I-dysfunktion,
och till NVP025 som är avsedd att skydda mitokondrierna i skelettmusklerna från
felaktig hantering av kalcium och efterföljande muskelförtvining.

En ansökan om en koreansk klinisk fas I-prövning har godkänts av koreanska
myndigheter och planeras inledas inom några månader i Yungjin Pharms regi.
NeuroVive planerar inleda en kompletterande europeisk och/eller USA-baserad fas
I-studie i början av 2018.

Om mitokondriella sjukdomar

Uppskattningsvis 12 personer per 100 000 har en mitokondriell sjukdom.
Mitokondriell sjukdom debuterar ofta i tidiga barnaår. KL1333 kan erhålla så
kallad särläkemedelsstatus i USA och Europa under den kliniska utvecklingen,
vilket möjliggör en snabbare och mindre kostsam väg till marknaden, samt ett
högre pris. Marknaden för särläkemedel uppgick 2016 till 114 miljarder dollar
och den genomsnittliga årliga kostnaden för behandling av en enda patient
uppskattades samma år till 140 443 dollar (cirka 1.3 miljoner svenska kronor)1.

1 Evaluate Pharma Orphan Drug Report 2017

Om Yungjin Pharm

Yungjin Pharm Co. Ltd., etablerades 1952 och har under ett halvt sekel haft en
huvudroll i den koreanska läkemedelsindustrin. Under ledorden “Att underlätta
för patienter genom våra innovativa, effektiva och säkra läkemedel”, har bolaget
visat att de bidrar till läkemedelsindustrin inte bara i Korea utan även
globalt. Detta har resulterat i totalt 25 utmärkelser innefattande “the
President Award for Superior Product Development”, ”the Prime Minister Award”,
”Industry Award” och många andra. Dessa prestationer visar på uthållighet och
engagemang i utvecklingen av innovativa produkter och på framgångsrika affärer
både utomlands och inom det egna landet. Företaget är listat på den sydkoreanska
marknadsplatsen KOSPI (KRX 003520).

Om NeuroVive

NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin.
Bolaget är fokuserat på forskning och utveckling av målinriktade
läkemedelskandidater som bevarar mitokondriernas integritet och funktion för
indikationer där det finns stort medicinskt behov. Bolagets strategi innefattar
egen utveckling av läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska
utvecklingsfasen hela vägen ut på marknaden. För de av bolagets projekt som
riktar sig mot stora indikationer med hög potential är strategin utlicensiering
i preklinisk fas. NeuroVives värdeskapande inom projekten sker i samarbeten och
i nätverk med ledande forskningsinstitutioner inom mitokondriell medicin samt
experter med resurser inom läkemedelsutveckling och läkemedelsproduktion.

NeuroVive har ett projekt i tidig klinisk fas II för behandling av måttlig till
allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®). Läkemedelskandidaten NeuroSTAT har
särläkemedelsstatus i Europa och USA. Forskningsportföljen omfattar ett flertal
projekt i sen upptäcktsfas vilka spänner över områden som genetiska
mitokondriella sjukdomar och cancer samt neurologiska och metabola sjukdomar
såsom NASH.

NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även
tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).

För investerar- och/eller mediefrågor, kontakta:
Cecilia Hofvander, NeuroVive, Tfn: 046-275 62 21 eller ir@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund
Tfn: 046-275 62 20 (växel)
www.neurovive.com

Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 2 maj 2017, kl.00.20.


05017354.pdf