PledPharma presenterar ett nytt projekt inom överdosering av paracetamol som avses finansieras med en företrädesemissionStockholm, 2014-10-24 07:00 CEST --
PledPharma har under året arbetat fram ett nytt projekt baserat på PLED-plattformen som bedöms ha en stor kommersiell potential. Projektet PP-100 är inriktat på att minska eller motverka uppkomsten av allvarliga leverskador som en följd av överdosering av paracetamol, en av de vanligast förekommande förgiftningarna. För att ta PP-100 igenom klinisk Fas II och till möjlig licensiering, planeras en företrädesemission med rätt att teckna en ny aktie på fem befintliga till kursen 16 kronor, vilken kan tillföra bolaget upp till cirka 75 miljoner kronor. De största ägarna är positiva till företrädesemissionen och styrelsen avser att inom kort kalla till extra bolagsstämma som skall pröva styrelsens förslag med anledning av företrädesemissionen. Avsikten är att emissionen ska genomföras före årsskiftet.
Paracetamol är det mest använda läkemedlet i världen vid behandling av smärttillstånd och finns tillgängligt både som receptfritt och som receptbelagt läkemedel. Paracetamolförgiftning är samtidigt en av de vanligaste förgiftningarna genom att läkemedlet avsiktligt eller oavsiktligt överdoseras. Avsiktlig överdosering av paracetamol är den vanligaste metoden vid självmordsförsök bland ungdomar 10-19 år, där flickor dominerar.
Det lömska med paracetamolförgiftning är att paracetamol allmänt anses som det skonsammaste av smärtläkemedlen och att det kan vara svårt att till en början veta att man oavsiktligt överdoserat paracetamol eftersom skillnaden mellan normal och skadlig dos är liten samtidigt som symtomen kan vara ganska diffusa eller helt utebli under det första dygnet efter förgiftning. Överdosering av paracetamol kan leda till bland annat akut leversvikt som i sin tur kan medföra behov av levertransplantation och i värsta fall resultera i dödsfall.
Problemet med paracetamolöverdos är stort över hela världen. I Sverige har antalet frågor om paracetamolförgiftningar till Giftinformationscentralen ökat 3-faldigt sedan år 2000. I USA ligger överdos av paracetamol bakom 56 000 akutbesök, 2 600 sjukhusinläggningar och ca 500 dödsfall årligen.
Den befintliga behandlingen vid överdosering av paracetamol (N-acetylcystein) är verksam om den drabbade uppsöker sjukvården inom 8 timmar efter intag av paracetamol. För senare inkomna patienter finns idag inget väl fungerande behandlingsalternativ trots hög risk för leverskador. Cirka en fjärdedel av de som överdoserat paracetamol kommer in till akutmottagningen senare än 8 timmar efter överdosering.
Prekliniska resultat visar tydligt att substansen i projektet, PP-100-01A med dess unika beredningsform, kan normalisera förhöjningen av vissa leverenzymer som är indikatorer på leversvikt långt efter det att N-acetylcystein slutat fungera.
Jacques Näsström, VD PledPharma:
”Våra prekliniska resultat visar att vi har en möjlighet att hjälpa sent inkomna patienter. Ett förlängt behandlingsfönster kommer att kunna rädda liv, minska lidande och spara stora sjukvårdskostnader. Uppgifter från IMS Health Capital gör att vi uppskattar den kommersiella potentialen av projektet till samma storleksordning som för PledOx inom tjocktarmscancerbehandling med FOLFOX.”
Eftersom substansen i PP-100 projektet bygger på samma plattform som PledOx så kan existerande säkerhetsdokumentation användas och bolaget bedömer därför att projektet kan gå direkt från preklinik till en Fas II-studie på patienter. Substansen omfattas av samma substanspatentansökan som PledOx med ett förväntat patentskydd till 2033 och PledPharma kommer också att söka status som särläkemedel i både EU och USA för denna produkt.
Verkningsmekanism
N-acetylcystein fungerar som motmedel genom att ersätta glutation som i den tidiga metabolismen binder till paracetamolmetaboliter för att på så vis utsöndras via njurarna. På senare tid har det framkommit forskningsresultat som indikerar att den levertoxiska effekten av paracetamol beror på att när glutation-lagren i levern är uttömda, binder paracetamolmetaboliterna till proteiner i levern vilket orsakar en kraftig oxidativ stress som kan leda till akut leversvikt. Då PledPharmas PLED-substanser är potenta lågmolekylära mimetika av kroppens eget mangan-innehållande superoxiddismutas (MnSOD) kan dessa substanser genom sin verkningsmekanism minska den oxidativa stressen i levern och på så vis förebygga leversvikt.
Särläkemedel
Särläkemedel, s.k. orphan drugs är läkemedel för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar för ett angeläget område. Särläkemedelsstatus innebär en rad fördelar, bland annat marknadsexklusivitet under en viss period, vissa skattelättnader, tekniskt stöd med ansökningar samt snabbare marknadsgodkännande (s.k. accelerated approval).
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, VD PledPharma AB, tfn 073 713 09 79
Michaela Gertz, CFO PledPharma AB, tfn 070 926 17 75
Om PledPharma
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för livshotande sjukdomar. Vårt initiala mål är att utveckla ett läkemedel, PledOx®, som minskar allvarliga biverkningar i samband med cellgiftsbehandling. Projekt PP-99 bygger på att begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen när en patient drabbas av akut hjärtinfarkt. I det senast tillkomna projektet PP-100 utvärderas PledPharmas substans (PP100-01A) förmåga att minska eller motverka uppkomsten av akut leversvikt som en följd av paracetamolförgiftning. Vi har potential att erbjuda patienter värdefulla och unika behandlingar för allvarliga, livshotande sjukdomar där det även finns en möjlighet till snabbare registreringsförfarande av läkemedlet i USA s.k. ”breakthrough therapy”. Den nuvarande marknaden för förebyggande och biverkningsreducerande cancerbehandling är på cirka 70 miljarder kronor. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
|