PLIANT-studien fullrekryterad och sista säkerhetsanalysen godkändStockholm, 2014-10-21 08:30 CEST --
Samtliga 126 patienter är nu inkluderade i PledPharmas tjocktarmscancerstudie PLIANT och resultat väntas i slutet av det första kvartalet nästa år.
Den oberoende expertpanelen DSMB (Drug Safety and Monitoring Board) meddelar samtidigt att säkerhetsanalysen som inkluderar ytterligare 30 patienter, utöver de redan 60 analyserade, är genomförd och att man fortsatt inte sett någon negativ påverkan på anti-cancereffekten av cellgiftet.
Analysen omfattar de första 90 patienterna i studien efter det att dessa genomgått 4 behandlingar med PledOx® som en förbehandling till cellgiftsblandningen FOLFOX. Godkännandet innebär att PledOx® inte försämrat den effekt som cellgiftet har på cancerceller och att PLIANT-studien kan avslutas som planerat.
”Vi är nu i mål med patientrekryteringen till PLIANT-studien. Under de senaste månaderna har rekryteringstakten varit hög och de sista patienterna som vi skulle ta in i del 2 av studien är nu inkluderade. Totalt har nu 165 patienter randomiserats och påbörjat sin behandling i studien. Sammanlagt har dessa patienter erhållit över 600 doser PledOx®. I slutet av första kvartalet 2015 planerar vi att kunna presentera de övergripande resultaten från studien med effekten av PledOx® på de smärtsamma känselrubbningar som orsakas av FOLFOX samt på övriga dosbegränsande biverkningar. Ett viktigt mål för studien är att visa att ingen negativ påverkan på anti-cancereffekten föreligger. Det är därför särskilt betydelsefullt att DSMB bedömer att inga fler analyser behöver genomföras”, säger VD Jacques Näsström
Om PLIANT-studien
PLIANT-studien görs i patienter med långt gången tjocktarmscancer där cellgifter ges i livsuppehållande syfte. Det primära målet är att utvärdera minskningen av biverkningar relaterade till en minskning av vita blodkroppar (neutrofiler) och känselnervsstörningar (neuropatier). PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsdel med syfte att fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsdel med syfte att fastställa den medicinska effekten av PledOx®.
I randomiseringsdelen (del 2), där drygt 126 patienter från ett 30-tal centra i Europa och USA har deltagit, fördelas patienter i tre lika stora grupper vilka antingen får placebo eller PledOx® i två olika doser (2 eller 5 μmol/kg). För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, VD PledPharma AB, tfn 073 713 09 79
Michaela Gertz, CFO PledPharma AB, tfn 070 926 17 75
Om PledPharma
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för livshotande sjukdomar. Vårt initiala mål är att utveckla ett läkemedel, PledOx®, som minskar allvarliga biverkningar i samband med cellgiftsbehandling. I ett annat projekt utvärderas en befintlig medicins möjlighet att begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen när en patient drabbas av akut hjärtinfarkt. Utöver dessa projekt, baserat på vår teknologiplattform, utvärderar vi ytterligare möjligheter inom områden med stora medicinska behov. Vi har potential att erbjuda patienter värdefulla och unika behandlingar för allvarliga livshotande sjukdomar där det även finns en möjlighet till snabbare registreringsförfarande av läkemedlet i USA s.k. ”breakthrough therapy”. Det innebär också att vi har potential att erbjuda våra aktieägare god avkastning på sin investering. Den nuvarande marknaden för förebyggande och biverkningsreducerande cancerbehandling är på cirka 70 miljarder kronor. PledPharma (STO:PLED) är noterat på NASDAQ OMX First North sedan april 2011. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
|