Första patienten behandlad i del 2 av PLIANT-studienStockholm, 2013-12-10 08:00 CET --
PledPharma har, som tidigare kommunicerats, fått klartecken att starta den randomiserade delen av fas IIb-studien PLIANT och nu har den första patienten behandlats på Akademiska sjukhuset i Uppsala. Studien ska utvärdera om förbehandling med PledPharmas läkemedelskandidat PledOx® minskar allvarliga biverkningar orsakade av cellgiftet FOLFOX på patienter som behandlas för metastaserande tjocktarmscancer.
I studiens första del behandlades sex patienter och efter analys av provsvaren har del II kunnat påbörjas. Först ut är centren i Sverige och USA tätt följda av Bulgarien, Danmark och Portugal. Därefter följer Georgien, Serbien och Tyskland. PledPharma räknar med att majoriteten av alla centra skall vara initierade så att de kan börja rekrytera patienter under december månad. Dessutom har DSMB godkänt fortsatt dosering av första patienten i USA som har fått PledOx som förbehandling till FOLFOX i kombination med Avastin.
Om PledOx®
PledOx (calmangafodipir) är en substans som bland annat förebygger allvarliga biverkningar av cellgifter vid cancerbehandling. PledOx har i studier visat sig skydda mot "oxidativ stress” - ett tillstånd där cellens viktigaste skydd inte räcker till mot de reaktiva syre/kväve föreningar som bildas som en följd av t.ex. cellgiftsbehandling. Genom att härma enzymet mangan superoxid dismutas (MnSOD), förstärker PledOx cellernas viktigaste skydd och förebygger därmed biverkningarna som annars uppkommer som en följd av den ”oxidativa stressen”.
Om tjocktarmscancer
Tjocktarmscancer är den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i västvärlden. Standardbehandling vid spridd tjocktarmscancer är cellgiftet FOLFOX men allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar såsom sjukliga förändringar i antalet vita blodkroppar och smärtsamma känselnervsstörningar i framförallt händer och fötter, leder till att färre än hälften av patienterna fullföljer behandlingen med den ursprungliga dosen cellgift. Beroende på biverkan är ett första steg innan man reducerar dosen att skjuta på nästa dos cellgift en eller flera gånger. Biverkningarna påverkar patienternas livskvalitet negativt med risk för långvariga besvär även efter avslutad behandling.
Om PLIANT-Studien
PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsdel med syfte att fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsdel med syfte att fastställa PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 6+3 patienter från några utvalda medicinska centra i Sverige och USA. De 3 patienterna är för behandling med FOLFOX i kombination med antikroppen Avastin. I nästa del, randomiseringsdelen, som planeras för 126 patienter från ett 30-tal center i Europa och USA, fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen placebo eller PledOx i två olika doser. För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov
För ytterligare information vänligen kontakta:
Jacques Näsström, VD
+46 737 13 09 79
jacques.nasstrom@pledpharma.se
Om PledPharma
PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar PledOx® (calmangafodipir), i syfte att förebygga allvarliga biverkningar vid cellgiftsbehandling av cancer. Biverkningarna är ofta så svåra att behandlingen inte kan genomföras som planerat. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är på cirka 72 miljarder kronor. PledOx är en läkemedelskandidat inom den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar kroppens normala celler mot oxidativ stress. PledOx tillhör substansgruppen lowMEM (low Molecular Enzyme Mimetics) som härmar det kroppsegna enzymet Mangan SuperOxid Dismutas (MnSOD) som är vårt viktigaste skydd mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår vid överproduktion av skadliga syre/kväve molekyler, t ex som ett resultat av cellgiftsbehandling. PledPharma utvärderar också möjligheterna att använda PLED-substanser vid andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
|