Väsentliga händelser under andra kvartalet (1 april-30 juni 2021)

• Den 6 maj genomfördes årets årsstämma enbart med poströstning på grund av covid-19-pandemin.
• I maj publicerades en vetenskaplig artikel som beskriver resultaten för den kliniska fas I-studien med läkemedelskandidaten mesdopetam i tidskriften Pharmacology Research & Perspectives (PR&P). Artikelns publicerande stärker det växande vetenskapliga stödet för läkemedelskandidatens mesdopetams betydande potential vid Parkinson.
• I juni kunde meddelas att aktieanalysföretaget Edison påbörjar bevakning av bolaget.
• I mitten av juni publicerades en vetenskaplig artikel som beskriver resultaten från den kliniska first-in-human-studien med pirepemat i tidskriften Clinical Pharmacology in Drug Development (CPDD). Publicering av resultat från prekliniska och kliniska studier är en viktig del i utvecklingen av läkemedel och står i centrum för bolagets strategi att etablera IRLAB:s vetenskap och pipeline i akademin och industrin.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I juli meddelades att det globala biofarmaceutiska företaget Ipsen och IRLAB ingått ett licensavtal som ger Ipsen exklusiva globala rättigheter till utveckling och kommersialisering av mesdopetam, en ny och innovativ läkemedelskandidat under utveckling till läkemedel för behandling av dyskinesier och psykoser vid Parkinson. IRLAB kommer att fortsätta ansvara för den pågående Fas IIb-studien som startades under hösten 2020. Ipsen kommer att ta över och leda de förberedande aktiviteterna för kommande Fas III-studier och ansvara för all återstående klinisk utveckling och global kommersialisering. IRLAB har rätt att erhålla upp till 363 miljoner USD, inklusive en initial betalning om 28 miljoner USD, motsvarande cirka 240 miljoner SEK vilket influtit efter periodens slut, och upp till 335 miljoner USD i potentiella utvecklings-, regulatoriska och försäljningsbaserade milstolpsbetalningar, samt tvåsiffriga royalties som ökar i takt med att olika nivåer uppnås i den globala nettoförsäljningen.

Finansiell översikt

Vd:s kommentar
Under det första halvåret levererade verksamheten flera framgångar som kulminerade i det exklusiva globala licensavtalet för mesdopetam med läkemedelsbolaget Ipsen som undertecknades i mitten av juli, vilket är en imponerande milstolpe i företagets historia. Enligt avtalet kan IRLAB erhålla upp till 363 MUSD, fördelat på en up-front om 28 MUSD och upp till 335 MUSD I potentiella milstolpsbetalningar. Dessutom har IRLAB rätt till royalties som ökar i takt med den globala nettoförsäljningen. Affären är en av de största som gjorts inom svensk biotech och ger oss helt nya förutsättningar att ytterligare öka aktiviteterna i forskningsplattformen ISP, fokusera på pirepematprojektet och ta våra prekliniska projekt till klinisk utveckling och studier.

Ipsen – en optimal partner för IRLAB
Ipsen delar IRLAB:s breda vision för mesdopetam och engagemanget för personer med neurologiska sjukdomar. Ipsen har en global närvaro med produkter inom neurologi, en erfaren utvecklings- och marknadsföringsorganisation och en strategi med fokus på neurologiska sjukdomar. Detta ger mycket goda förutsättningar för Ipsen att framgångsrikt ta mesdopetam till marknaden och uppnå hög försäljning. Vi är därför mycket glada över att kunna genomföra de slutliga stegen mot en marknadslansering i ett fullfinansierat partnerskap med just Ipsen. Avtalet är även en tydlig extern validering av vår forskningsplattform, ISP, vår läkemedelsutvecklingsverksamhet och vår affärsstrategi.

Licensavtalet med Ipsen är ett av de största som tecknats inom svensk biotech, vilket är en merit både för IRLAB och för de som stöttat mesdopetamprojektet fram till denna milstolpe. Det visar också att IRLAB har lyckats leverera på affärsstrategin att utveckla läkemedelskandidater fram till proof-of-concept.

En annan viktig konsekvens av mesdopetamaffären är att vi nu kan allokera mer resurser till våra övriga utvecklingsprojekt upfront-betalningen ger en omedelbar och betydande förstärkning av vår kassa och dessutom tar Ipsen över kostnadsansvaret för de förberedande aktiviteterna inför Fas III-studier.

Pågående Fas IIb/III-studien med mesdopetam
IRLAB kommer fortsatt att vara både ekonomiskt och operationellt ansvarigt för slutförandet av den pågående Fas IIb-studien med mesdopetam, som nu genomförs i USA och Europa. Parallellt med detta kommer Ipsen att ta över arbetet med de förberedande aktiviteterna för Fas III-studier. På detta sätt minimeras tiden i övergången mellan Fas II och Fas III.

Fas IIb-studien med pirepemat
Pirepemat, den andra läkemedelskandidaten i vår kliniska pipeline, utgör den första i en helt ny läkemedelsklass som upptäckts med hjälp av vår ISP-teknologi. Pirepemat utvecklas för behandling av balansnedsättning och fall vid Parkinson. Målet är att ge personer med Parkinson förbättrad balans och förhindra fall och fallskador, vilka är vanligt förekommande, och därmed ge möjlighet till förbättrad livskvalitet.

IRLAB intensifierar nu arbetet med den kommande Fas llb-studien. Läkemedelskandidaten kommer att ges under 12 veckor för att utvärdera effekten på fallfrekvens jämfört med placebo.

Fortsatt belysning av IRLAB:s project genom vetenskapliga publikationer
Under kvartalet har två nya artiklar publicerats i välrenommerade vetenskapliga tidskrifter, vilket bidrar till att stärka IRLAB:s position inom vårt affärsområde. De båda artiklarna presenterar resultaten från respektive Fas I-studie med mesdopetam och pirepemat.

Utblick
Vårt affärsmål är att fortsätta bygga ut och kapitalisera på ISP-plattformen, nu med mer resurser än vi tidigare haft tillgång till. Vi har utvärderat tillämpningar av Al-metodologi på vår ISP-databas och resultaten stödjer användning av deep learning som ett värdefullt tillägg till de maskininlärningsmetoder vi redan idag använder i vår systembiologiska forskningsplattform.

ISP-teknologin är nyckeln till den snabba och framgångsrika utvecklingen av våra kliniska läkemedelskandidater mesdopetam och pirepemat. Vi vet nu att vår affärsutvecklingsstrategi tydligt stödjer vår affärsmodell och vi kommer fortsätta arbeta vidare mot nya intäktsgenererande affärer. Vi ser även att det kan finnas kommersiell potential för en Al-baserad systembiologisk forskningsplattform och utvärderar förutsättningarna för att utveckla ISP till ett dedikerat affärsområde.

Efter mesdopetamaffären med Ipsen och vår förstärkta finansiella ställning kan vi göra nya prioriteringar i våra investeringar. IRLAB kommer att lägga ett ökat fokus på pirepemat. Vi har dessutom en stark portfölj av prekliniska projekt och läkemedelskandidater i vår pipeline, upptäckta med hjälp av ISP-plattformen, som vi nu kommer ta vidare genom preklinisk utveckling mot kliniska studier i Fas I. Bolaget är inne i en expansionsfas och vi kommer under året anställa fler nya medarbetare med spetskompetenser inom FoU, marknad, analys och inom bolagets administration.

Covid-19 pandemins påverkan
I de kliniska programmen ser vi tecken på att situationen hos vårdgivare i vissa länder och regioner är pressad, vilket påverkar sjukhusens förmåga att delta i och genomföra kliniska prövningar. Vi noterar också att tillståndsgivande läkemedelsmyndigheter nu har längre handläggningstider. Sammantaget kan detta komma att påverka IRLAB:s kliniska studier. Vi följer därför situationen noga och utvärderar åtgärder för att minimera påverkan på våra projekt och tidsplaner.

Augusti 2021
Nicholas Waters, VD IRLAB Therapeutics

Finansiell kalender
Delårsrapport juli – september 2021: 10 november 2021
Bokslutskommuniké 2021: 23 februari 2022