Saniona publicerar sin delårsrapport för det första kvartalet 2021PRESSMEDDELANDE 26 maj 2021 Jan – mar 2021 (jan – mar 2020)
Intäkter uppgick till 3,4 MSEK (2,3 M)
Rörelseresultat uppgick till -94,1 MSEK (-27,4 M)
Periodens resultat uppgick till -83,4 MSEK (43,2 M)
Resultat per aktie uppgick till -1,34 SEK (1,47)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -1,34 SEK (1,47) Väsentliga händelser under Q1 2021 - Det amerikanska läkemedelsverket FDA beviljade särläkemedelsklassning av Tesomet som behandling för Prader-Willis syndrom (PWS). Klassningen innebär att Saniona får rätt att ta del av vissa utvecklingsstimulanser, bland annat skattelättnader, slopade ansökningsavgifter för vissa licenser samt sju års ensamrätt på marknaden i USA efter godkännandet.
- FDA lämnade återkoppling som ytterligare klarlade den regulatoriska vägen för Tesomet som behandling av hypotalamisk fetma (HO). FDA meddelade att man instämde med Sanionas förslag till REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) och kardiovaskulär uppföljning.
- Saniona gjorde fortsatta framsteg i förberedelserna av sina kliniska Fas 2b-studier med Tesomet. Bolaget har till exempel valt ut ett kontraktsforskningsföretag (CRO) som kommer att bistå i genomförandet av studierna, börjat processen med att välja deltagande kliniker för den kliniska studien i USA och resten av världen, utsett en kontraktstillverkare av Tesomet för de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studierna samt etablerat partnerskap med patientförespråkarorganisationer för att öka kunskapen, utbilda och fånga upp patientgruppens perspektiv.
- Saniona erhöll en upfront-betalning om cirka 2,9 miljoner USD (24,2 MSEK) med anledning av Novartis AG förvärv av Cadent Therapeutics Inc. (’Cadent Therapeutics’), där Saniona har en ägarandel om cirka 3 procent. Förvärvet kan innebära att ytterligare villkorade ersättningar betalas ut om framtida milstolpar uppnås.
- Sanionas styrelse och ledningsgrupp förvärvade aktier i bolaget i ordinarie börshandel till ett värde av totalt cirka 1,5 MSEK.
Händelser efter rapportperiodens utgång - Saniona meddelade att ett besked från FDA om tillverkningen innebär att starten för Fas 2b-studierna med Tesomet förskjuts till andra halvåret 2021.
- Saniona tillkännagav ett partnerskap med stiftelsen Foundation for Prader-Willi Research (FPWR) som ska öka kännedomen om Sanionas kommande kliniska Fas 2b-studie med Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS).
- Saniona lyckades framgångsrikt avyttra sitt innehav i Scandion Oncology A/S (’Scandion Oncology’), som knoppades av från bolaget 2017, genom att sälja återstående aktier i ordinarie börshandel.
- Saniona presenterade prekliniska resultat för SAN903 i en modell av idiopatisk lungfibros vid American Society of Pharmacology and Experimental Therapeutics (ASPET) årsmöte för experimentell biologi (EB) 2021.
- Saniona anordnade en forsknings- och utvecklingsdag där bolagets plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler presenterades. Presentationerna lyfte bland annat fram IONBASE™-databasen, som omfattar över 20 000 proprietära molekyler inriktade mot olika jonkanaler samt resultat från jonkanalsmodulatorerna SAN711 och SAN903.
- Saniona erhöll en ägarandel på 33,3% i Cephagenix enligt villkoren i det tidigare meddelade samarbetsavtalet från februari 2020, genom vilket företaget bildades för att utforska jonkanalsmodulatorer för behandling av migrän.
Kommentar från VD
”Under första kvartalet 2021 fortsatte Saniona arbetet med att bygga vidare från den grund vi lade under 2020 och sätta våra strategier i verket. Mer specifikt erhöll vi särläkemedelsklasssning från FDA av Tesomet för Prader-Willis syndrom och vi slutförde många av de förberedande steg som krävs för att vi ska kunna starta våra Fas 2b-studier med Tesomet inom både PWS och hypotalamisk fetma. Något vi ser fram emot att påbörja senare under året”, säger Rami Levin, Sanionas koncernchef och VD. ”Vi har dessutom gjort framsteg med vår plattfom för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler: vi presenterade resultat från våra jonkanalsprogram på ASPET-konferensen och på vår första FoU-dag och vi ser fram emot att ta steget in i klinisk fas med SAN711 inom kort.” Läs rapporten i sin helhet genom att klicka på bifogad pdf nedan. För mer information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com Informationen är sådan som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra i enlighet med EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 maj 2021 kl. 08.00 CEST. Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. För bolagets huvudkandidat, Tesomet, genomförs kliniska studier i mellanfas avseende de sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek av mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer - en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Läkemedelskandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar, och SAN903 mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar avanceras i prekliniska studier. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn, och håller på att bygga upp företagets huvudkontor i Boston-området i Massachusetts, USA. Företagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.
|