Första kommersiella försäljningen av Idefirix^®, nytt prekliniskt samarbete med argenx, uppmuntrande treårsdata inom njurtransplantation

Lund, 22 april 2021. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och Delårsrapport Januari-Mars 2021.

Höjdpunkter under första kvartalet 2021

• Den första kommersiella försäljningen av Idefirix^® registreras under första kvartalet 2021 efter behandling av de första patienterna. Kommersiella lanseringsaktiviteter i länder med tidig lansering fortsätter enligt plan. Processer för ansökan om ersättning på nationell nivå pågår och beslut från myndigheter på de första marknaderna väntas från mitten av året och framåt.
• Den första HTA-rapporten (Health Technology Assessment) publiceras i Sverige. Den svenska TLV-bedömningen är positiv till användningen av Idefirix^® hos högsensitiserade patienter som är inkompatibla med en avliden donator.
• Hansa Biopharma ingår ett avtal om prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV för att utvärdera möjligheten att kombinera de två företagens IgG-modulerande tekniker för potentiell användning vid både akuta och kroniska autoimmuna sjukdomar och vid transplantationer.
• Uppmuntrande resultat och säkerhetsdata i linje med förväntningarna från treårsuppföljningen av transplantationspatenter som behandlats med imlifidase, jämfört med resultaten hos patienter som genomgått HLA-inkompatibla transplantationer. Uppgifterna förväntas presenteras senare i år i en granskande medicinsk tidskrift.
• Magnus Korsgren, M.D., Ph.D. utsågs till ny chef för forskning och utveckling. Magnus Korsgren kommer att leda forskningen och utvecklingen av Hansas egenutvecklade enzymteknikplattform när bolaget expanderar till nya terapeutiska områden.
• Rekrytering av patienter i fas 2-studierna för AMR och GBS pågår. På grund av covid-19-pandemin sker detta  enligt en riskbaserad strategi anpassad till respektive center. I AMR-studien har nio av 30 patienter rekryterats och i GBS-studien har åtta av 30 patienter rekryterats.
• Studien i USA: Hansa för en aktiv dialog med FDA och förväntar sig att inom kort slutföra ett avtal om ett protokoll för en randomiserad kontrollerad studie. Förberedande arbete för att inleda studien pågår. Hansa förväntar sig att inleda studien under sommaren och rekrytera den första patienten under andra halvåret 2021.
• Covid-19-pandemin: Den globala covid-19-pandemin kan fortfarande ha en negativ inverkan på Hansa Biopharmas operativa verksamhet och prövningsverksamhet.

Händelser efter rapportperiodens slut

• Hilary Malone, PhD inom molekylär neurofarmakologi (född 1965, amerikansk och brittisk medborgare) föreslås som ny styrelseledamot vid nästa årsstämma. Hilary Malone är för närvarande COO och EVP på Valo Health Inc. (USA) och har haft globala ledande befattningar på  Sanofi, Reata Pharmaceuticals, Pfizer, Wyeth och AstraZeneca. Birgit Stattin Norinder har beslutat att inte ställa upp för omval till styrelsen vid nästa årsstämma.

Finansiell sammanfattning

• Solid kassaposition på 1 255 miljoner kronor i slutet av mars 2021.
• Investeringar i försäljnings- och administrationskostnader samt forskning och utvecklingskostnader uppgick under första kvartalet till 60 MSEK (kvartal 1’20: 39 MSEK) respektive 47 MSEK (kvartal 1’20: 53 MSEK), i linje med planerna.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten slutade för det första kvartalet på -121 MSEK (kvartal 1’20: -121 MSEK).

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Hansa Biopharmas utveckling till ett fullt integrerat biofarmabolag har nu blivit verklighet efter bolagets första kommersiella försäljning av Idefirix^® och behandling av de första patienterna.

Vårt långsiktiga mål är att bygga upp Hansa till en global ledare inom flera breda behandlingsområden av sällsynta sjukdomar, genom utveckling av nya revolutionerande läkemedel för patienter som lider av sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. För att kunna göra det måste vi lyckas genomföra våra strategiska prioriteringar. Redan så här tidigt under 2021 har vi visat tydliga framsteg i hela vår verksamhet och organisation och vi är på god väg att uppnå våra mål för året.

I Europa fortsätter våra kommersiella lanseringsaktiviteter i de första lanseringsländerna enligt plan. Som en del av detta arbete fortsätter vi att ha ett nära samarbete med nationella myndigheter och ledande transplantationskliniker. Myndigheterna i de första av länderna med tidig lansering kan förväntas fatta beslut från mitten av året och framåt efter offentliggörandet av HTA (Healthcare Technology Assessments) för att utvärdera den hälsoekonomiska effekten av att använda Idefirix^®. En första sådan bedömning som var positiv till användningen av Idefirix^® i scenarier som omfattar dialyspatienter med både höga och låga dödlighetsantaganden publicerades nyligen i Sverige.

Den 29 mars ingick Hansa ett avtal om prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV för att undersöka möjligheterna att kombinera imlifidase, Hansas IgG-antikroppsklyvande enzym, och efgartigimod, argenx FcRn-antagonist. Vi är mycket glada över att få samarbeta med argenx, som är ett ledande bolag inom området FcRn-inhibering, då de delar vårt engagemang för att ge patienter som lider av autoimmuna sjukdomar tillgång till innovativa nya läkemedel. En kombination av imlifidase och efgartigimod skulle potentiellt kunna användas vid både akuta och kroniska tillstånd i samband med autoimmuna sjukdomar och transplantation, och eventuellt bidra med ytterligare terapeutiskt värde.

I USA för Hansa en aktiv dialog med FDA och vi förväntar oss att inom kort slutföra ett avtal om ett protokoll för en randomiserad kontrollerad studie. Förberedande arbete för att påbörja studien pågår och vi uppmuntras av det starka intresset för att delta i studien som visas från ledande amerikanska transplantationscenter. Med förbehåll för det väntade avtalet med FDA om studieprotokollet de närmaste månaderna förväntar vi oss att initiera studien under sommaren och att första patienten rekryteras andra halvåret 2021.

I våra pågående fas 2-program, GBS och AMR, ser vi att patientrekryteringnen nu återigen fortskrider efter det att rekryteringsprocessen tillfälligt stoppats under stora delar av 2020 på grund av covid-19-pandemin. I december 2020 återupptogs rekryteringen av patienter i båda studierna enligt en riskbaserad strategi anpassad till respektive center. Per den 21 april 2021 har nio av målet på 30 patienter rekryterats till AMR-studien och åtta av målet på 30 patienter till GBS-studien. Beroende på effekterna av covid-19-pandemin väntas registreringen vara avslutad i slutet av 2021, så som tidigare meddelats.

Vidare gläder det mig att kunna meddela att vår långsiktiga uppföljningsstudie av högsensitiserade njurpatienter fortsätter att visa uppmuntrande resultat efter imlifidasebehandling och transplantation. Vi har nu treårsdata tillgänglig som visar uppföljningsresultat i linje med förväntningarna  jämfört med resultaten hos patienter som genomgått HLA-inkompatibla transplantationer. Uppgifterna förväntas publiceras senare i år och manuskript har lämnats in till en granskande medicinsk tidskrift.

Det gläder mig också att se att vi fortsätter att locka den talang och kompetens som vi behöver för att bygga upp en högpresterande organisation. I mars meddelade vi att vi rekryterat Magnus Korsgren, M.D., Ph.D. som vår nya chef för forskning och utveckling. Magnus Korsgrens omfattande internationella erfarenhet av transplantationsmedicin och läkemedelsutveckling kommer att vara till stor hjälp för våra fortsatta ansträngningar att bygga en värdefull pipeline av läkemedelskandidater inom transplantation, autoimmuna sjukdomar och mycket mer.

På tal om att locka till sig högkvalificerad, internationell kompetens är jag också mycket glad över att Hilary Malone, doktor i molekylär neurofarmakologi, vid nästa årsstämma kommer att föreslås till ny styrelseledamot i Hansa Biopharma. Hilary Malone är för närvarande Executive Vice President och Chief Operating Officer på Valo Health Inc. i USA och har tidigare haft ledande globala chefsbefattningar på bland annat Sanofi, Reata Pharmaceuticals, Pfizer, Wyeth och AstraZeneca.

Hansa har fått en bra start 2021 och jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om de framsteg vi gör under vårt uppdrag att erbjuda livräddande och livsförändrande behandlingar till patienter med sällsynta sjukdomar som har behov av dem, samtidigt som vi genererar värde för aktieägarna och samhället i stort.” 

Kommande milstolpar

H1 2021           NiceR-läkemedelskandidat: initiering av toxicitetsstudier inför IND-ansökan

Q2/Q3 2021     Första nationella ersättningsavtalet

H2 2021           Njurtransplantation USA: Första patienten doserad

H2 2021           AMR fas 2: Slutförd rekrytering 

H2 2021           GBS fas 2: Slutförd rekrytering

H2 2022           Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering

H2 2022           AMR fas 2: Presentation av data

H2 2022           GBS fas 2: Presentation av data

H2 2023           Njurtransplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat

H1 2024           Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 22 april klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 8 50 55 83 75

UK: +44 333 300 90 35

US: +1 833 526 83 82

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk

Delårsrapport januari-mars 2021 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida

Delårsrapport januari – mars 2021

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/finansiella-rapporter/kvartalsrapporter/default.aspx

Investerarpresentation för första kvartalet, 2021

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/evenemang-and-presentationer/presentationer/default.aspx

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com 

Katja Margell, Head of Corporate Communications 
Hansa Biopharma 
Mobile: +46 (0) 768-198 326
E-mail: katja.margell@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.