Göteborg, 11 mars 2021 – Vicore Pharma Holding AB (publ), ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel mot allvarliga lungsjukdomar som idiopatisk lungfibros (IPF), presenterar idag topline-resultat från en fas II-studie med den orala angiotensin II typ 2 receptor (AT2R) agonisten C21 i patienter med systemisk skleros och Raynauds fenomen. I denna mekanistiska studie med 12 patienter som erhöll en singeldos C21 detekterade inte den fördefinierade variabeln ”yta-under-temperaturkurvan” någon skillnad mot placebo, medan vid sista mätpunkten visades statistiskt signifikant effekt av C21 på återställande av hudtemperaturen som ett resultat av en kärlvidgande effekt på perifera blodkärl.
Studien (NCT04388176) utvärderade effekten av en singeldos av den specifika AT2R-agonisten C21 på köldinducerad kärlsammandragning, så kallat Raynauds fenomen, i patienter med systemisk skleros. ”Resultaten från studien visar att C21 direkt kan öka blodflödet i fibrotiska vävnader, en effekt vi tror är en fördel i IPF” säger Carl-Johan Dalsgaard, VD i Vicore Pharma. ”Det här särskiljer C21 ytterligare från konkurrenter inom lungfibros”.
Den mekanistiska studien utvärderade betydelsen av AT2R för akut förbättring av blodflödet i fibrotisk vävnad. Hos 12 patienter med systemisk skleros och Raynauds fenomen nedkyldes båda händerna i kallt vatten varefter återhämtningsperioderna efter C21 respektive placebo jämfördes. En singeldos av C21 vidgade blodkärlen i den skadade vävnaden. Patienter som erhöll C21 visade en robust och statistiskt signifikant (p=0,04) högre hudtemperatur 15 minuter efter köldtestet. ”Dessa fynd är potentiellt mycket intressanta och talar för att C21 ökar blodflödet i patienter med mikrovaskulär sjukdom” säger Professor Ariane Herrick, universitetet i Manchester och Salford Royal sjukhuset, som genomförde studien.
Vid slutet av den 15 minuter långa mätperioden var temperaturkurvan fortfarande på väg uppåt hos patienter som erhöll C21, vilket talar starkt för att den valda studiedesignen inte fångade den maximala effekten av C21. Detta kan förklara varför den valda primärvariabeln ”yta-under-temperaturkurvan under 15 min” inte utföll positivt.
Dessa kliniska resultat stödjer den mångfacetterade nyttan av C21 vid behandling av lungfibros och relaterade vaskulopatier. De positiva effekterna på blodflöde i fibrotisk vävnad i denna studie kompletteras av den tidigare dokumenterade hämningen av den fibrosframkallande faktorn TGF-beta1 i lungvävnad från IPF patienter samt av minskningen av sjukliga mikrovaskulära förändringar och minskad pulmonell hypertension i relevanta djurmodeller.
C21 (VP01-programmet), första substansen i sin klass, AT2R agonist
C21, den första substansen i sin klass av typen orala småmolekylära angiotensin II typ 2 receptor (AT2R) agonister, aktiverar den skyddande delen av renin-angiotensinsystemet (RAS). Den är under utveckling för idiopatisk lungfibros (IPF) och har nyligen rapporterats ha gynnsamma effekter på COVID-19-patienter där en fas III-studie nu är under planering.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Vicore Pharma Holding AB
Carl-Johan Dalsgaard, VD
T: 070 975 98 63
E: carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com
This information was submitted for publication on March 11, 2021, at 08:00 CET
Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)
Vicore Pharma är ett särläkemedelsbolag som utvecklar läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar och närliggande indikationer. Bolaget har för närvarande tre läkemedelsutvecklingsprogram, VP01, VP02 och VP03.
VP01-programmet utvecklar substansen C21 för behandling av idiopatisk lungfibros (”IPF”), lungfibros vid systemisk skleros (”SSc”) samt COVID-19. VP02-projektet bygger på ett nytt administrationssätt för en befintlig immunmodulerande substans (en ”IMiD”). VP02-projektet fokuserar på den underliggande sjukdomen och den svåra hosta som är förknippad med IPF. Båda projekten utvärderas även för andra indikationer inom området interstitiella lungsjukdomar där det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ. VP03-projektet innefattar uppföljningsmolekyler till C21.
Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com.