Göteborg, 26 februari 2021 - Vicore Pharma Holding AB (publ) publicerar sin bokslutskommuniké för 2020.

Viktiga händelser under fjärde kvartalet

• I oktober meddelande Vicore att fas II-studien i patienter med  COVID-19 (ATTRACT-studien) var fullrekryterad.
• I oktober offentliggjorde Vicore valberedningen inför årsstämman 2021.
• I november meddelade Vicore att man stärker sin pipeline genom förvärv av nya AT2R (angiotensin II typ 2-receptor) agonister och beslutar om en apportemission om
  142 054 aktier.
• I november meddelade Vicore förändringar i ledningsgruppen.
• I november meddelade Vicore att man rekryterat den första patienten i fas II Proof-of-Concept studien i idiopatisk lungfibros (IPF).
• I december meddelade Vicore positiva resultat från ATTRACT-studien i patienter med COVID-19.
• I december meddelade Vicore att den sista patienten  genomfört sitt sista besök i den mekanistiska fas II-studien med C21 i systemisk skleros.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I februari genomförde Vicore en riktad nyemission som, förutsatt att en extra bolagsstämma godkänner den, kommer tillföra bolaget 336 MSEK före transaktionskostnader. Pro forma uppgår likvida medel och kortfristiga placeringar per 31 december till 654,7 MSEK inklusive den riktade nyemissionen.

Finansiell översikt för perioden
1 oktober – 31 december 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -58,8 MSEK (-30,2)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -58,3 MSEK (-27,6)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,96 SEK (-0,60)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 december 2020 uppgick till 318,7 MSEK (264,6 MSEK per den 31 december 2019)

1 januari – 31 december 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -149,5 MSEK (-94,0)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -146,9 MSEK (-93,1)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -2,71 SEK (-2,16)
• Styrelsen föreslår årsstämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2020

Finansiell sammanställning, koncern

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 21.

VD-ord

Flera viktiga milstolpar uppnådda under det fjärde kvartalet och tiden därefter"

• Rapporterat positiva resultat från vår fas II ATTRACT studie i COVID-19
• Rekryterat den första patienten i fas II-studien i IPF
• Stärkt vår pipeline genom förvärv av nya AT2R-agonister
• Slutfört rekryteringen i den mekanistiska fas II-studien i systemisk skleros och Raynauds fenomen
• Stärkt bolagets finansiella ställning genom en riktad nyemission om 336 MSEK

Positiva resultat i COVID-19-studien och planering för nästa steg
De positiva resultaten från fas II-studien i COVID-19 (ATTRACT) som presenterades i december visade tydligt att C21 återställde lungfunktionen och normaliserade gasutbytet i tillägg till kortikosteroider. Behovet av syrgas minskade gradvis i C21-gruppen i jämförelse med placebogruppen och cirka en vecka efter sista dosen var det bara en patient i C21-gruppen som behövde syrgas i jämförelse med elva i placebogruppen – en minskning med mer än 90% (p<0,003).

Bland de patienter som var i behov av syrgas kunde vi även se en statistiskt signifikant minskning av CRP (C-reaktivt protein) vid en fördefinierad 10% nivå.

Det var också en tydlig trend för minskat behov av mekanisk ventilation och en trend för minskad dödlighet i C21-gruppen i jämförelse med placebogruppen.

Baserat på dessa data så kan vi se en stor potential för C21 som ett behandlingsalternativ i COVID-19 och vi förbereder oss nu, för att starta en fas III-studie i en större patientgrupp i ett flertal länder, inklusive USA. Vi uppskattar att behovet för alternativa behandlingar, i tillägg till vacciner, kommer att kvarstå under en längre period då vi ser en ökning av viruset och mutationer på många ställen i världen. Det finns också andra omständigheter som gör det svårt för många människor att kunna få ett vaccin.  

IPF-studien rekryterar patienter
I november annonserade vi att den första patienten hade rekryterats till fas II-studien i IPF (AIR) och vi  är på gång att starta upp studien I Ukraina och Ryssland. Dock har vi inte kunnat påbörja studien i England än på grund av COVID-19 situationen men vi är förberedda att starta så snart situationen förbättrats.

Det har varit ett svårt jobb att få igång studien under dessa speciella tider och jag är mycket stolt över mina kollegor som har arbetat mycket hårt för att få allt på plats och starta studien. Vi är också mycket nöjda över samarbetet med vår CRO, Orphan Reach, och de lokala sjukhusen där studien genomförs. 

Rekryteringen till studien i systemisk skleros slutförd
I december inkluderade vi den sista patienten i den mekanistiska fas II-studien i systemisk skleros och Raynauds fenomen. Tolv patienter har inkluderats i studien och målet med studien är att tydliggöra AT2-receptorns  roll för att akut förbättra blodflödet i sjuka vävnader. Positiva resultat kan ge ytterligare stöd för att C21 positivt kan påverka de sjukliga lungkärlsförändringar som ofta ses hos patienter med SSc-relaterad lungfibros och IPF.

Vi inväntar nu resultaten från studien som blivit något försenade på grund av COVID-19 nedstängningen men som förväntas kunna presenteras i mars.

VP02-produktionen har återupptagits
I Q3-rapporten meddelade vi om en försening i produktionen av vår inhalerade formulering av thalidomid på grund av tekniska störningar hos producenten. Dessa störningar är nu lösta och produktionen har återupptagits. Vi räknar med att kunna lämna in en ansökan om att starta en fas I-studie mot slutet av 2021.

VP03-programmet utvecklas vidare
Samarbetet med HaLaCore Pharma och Emeriti Bio inom VP03-programmet utvecklas väl. Vi testar nu ett flertal substanser parallellt i olika modeller för att undersöka deras potential.

Lyckad riktad nyemission
I februari 2021 genomförde vi en riktad nyemission som inbringade 336 MSEK från välrenommerade nya och befintliga investerare. Nettolikviden kommer främst att användas till att finansiera fas III-studien i COVID-19 inklusive produktion- och uppskalningsaktiviter av C21 samt för att stärka vår ställning inom IPF-området.

Sammanfattning
Vi är mycket glada att kunna säga, trots alla svårigheter på grund av pandemin, att samtliga våra projekt har gått framåt och vi är speciellt stolta över att ha kunnat slutföra två fas II-studier och påbörjat en tredje.

Vi ser fram emot att hålla er uppdaterade avseende våra aktiviteter under 2021!

Carl-Johan Dalsgaard, CEO

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  

Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Informationen lämnades för offentliggörande den 26 februari 2021 kl 08:00 CET.